Агенција такође одбија пријаве за ароматизоване производе јер није доказала да би маркетинг ових производа био прикладан за заштиту јавног здравља
Данас је најавила америчка управа за храну и дрогу да је овластила маркетинг три нова дуванских производа, обележавајући први сет производа за електронским никотином (завршава производе који икада да овлашћују ФДА преко ПМАТКЕТ-ове) стазе (ПМТА) стаза .ФДА је издао маркетинг дао налоге за АРД Реинолдс (РЈР) за свој ВУСЕ СОЛО ЦАРДС уређај и пратећи е-течности ароматизоване е-течности ароматизоване дуванске ароме, посебно, Вусе Соло Повер Јединица, Вусе Резервишите кертриџ оригиналне 4,8% Г1 и Вусе замјенски кертриџ Оригинал 4,8% Г2.Као што је компанија за паре РЈР поднела податке ФДА-у која је показала да је маркетинг ових производа погодно за заштиту јавног здравља, данашње овлашћење омогућава да се ови производи правно продају у САД-у
„Данашња одобрења су важан корак ка томе да сви нови дувански производи прођу робусну, научну премаркетиншку процену ФДА.Подаци произвођача показују да би његови производи са укусом дувана могли бити од користи одраслим пушачима зависницима који пређу на ове производе – било у потпуности или уз значајно смањење потрошње цигарета – смањењем њихове изложености штетним хемикалијама“, рекао је Мич Зелер, ЈД, директор ФДА. Центар за дуванске производе."Морамо остати будни с овом овлашћењем и надгледаћемо маркетинг производа, укључујући да ли компанија не испуни било којим регулаторним захтевима или ако се веродостојни докази појаве значајне употребе појединаца који нису претходно користили дувански производ, укључујући и младе .Предузећемо одговарајуће мере, укључујући повлачење овлашћења.”
Према ПМТА путу, произвођачи морају показати агенцији да би, између осталог, маркетинг новог дуванског производа био прикладан за заштиту јавног здравља.Утврђено је да ови производи испуњавају овај стандард јер је, међу неколико кључних разматрања, агенција утврдила да су учесници студије који су користили само одобрене производе били изложени мањем броју штетних и потенцијално штетних састојака (ХПХЦ) из аеросола у поређењу са корисницима сагорених цигарета.Токсиколошка процена је такође показала да су аеросоли одобрених производа значајно мање токсични од сагорелих цигарета на основу доступних поређења података и резултата неклиничких студија.Поред тога, ФДА је размотрила ризике и користи за популацију у целини, укључујући кориснике и не-кориснике дуванских производа, и што је најважније, младе.Ово је укључивало преглед доступних података о вероватноћи употребе производа од стране младих људи.За ове производе, ФДА је утврдила да би потенцијална корист за пушаче који потпуно пређу или значајно смање употребу цигарета надмашила ризик за младе, под условом да подносилац захтева поштује постмаркетиншке захтеве који имају за циљ смањење изложености младих и приступ производима.
Данас је ФДА такође издала 10 налога за одбијање маркетинга (МДО) за ароматизоване ЕНДС производе које је РЈР доставио под брендом Вусе Соло.Због потенцијалних проблема са поверљивим комерцијалним информацијама, ФДА не открива јавно специфичне производе са укусом.Ови производи који подлежу МДО за претпродајну примену не могу бити уведени или испоручени за увођење у међудржавну трговину.Уколико се било који од њих већ налази на тржишту, мора се уклонити са тржишта или спровести ризик.Продавци на мало треба да контактирају РЈР са свим питањима о производима у њиховом инвентару.Агенција још увек процењује апликацију компаније за производе са аромом ментола под брендом Вусе Соло.
ФДА је свесна да је Национална анкета младих о дувану из 2021. године (НИТС) открила око 10 процената средњошколаца који су тренутно користили електронске цигарете под именом Вусе као свој уобичајени бренд.Агенција узима ове податке веома озбиљно и узима у обзир ризике за младе приликом прегледа ових производа.Докази су такође показали да је, у поређењу са корисницима ЕНДС производа без дувана, мања вероватноћа да ће млади људи почети да користе ЕНДС производе са аромом дувана, а затим прећи на производе већег ризика, као што су сагореле цигарете.Подаци такође сугеришу да већина младих и младих одраслих који користе ЕНДС почињу са укусима као што су воће, бомбоне или мента, а не са укусима дувана.Ови подаци потврђују одлуку ФДА да одобри производе са аромом дувана јер су ови производи мање привлачни младима и одобравање ових производа може бити од користи за одрасле кориснике сагорених цигарета који у потпуности пређу на ЕНДС или значајно смање потрошњу цигарета.
Поред тога, данашње овлашћење намеће строга маркетиншка ограничења компанији, укључујући ограничења дигиталног оглашавања, као и ограничења оглашавања на радију и телевизији, како би се у великој мери смањила могућност изложености младих оглашавању дувана за ове производе.Компанија РЈР Вапор такође је дужна да редовно извештава ФДА са информацијама у вези са производима на тржишту, укључујући, али не ограничавајући се на, текуће и завршене студије истраживања потрошача, оглашавање, маркетиншке планове, податке о продаји, информације о тренутним и новим корисницима, производне промене и негативна искуства.
ФДА може суспендовати или повући маркетиншки налог издат у складу са ПМТА путањом из различитих разлога ако агенција утврди да наставак маркетинга производа више није „прикладан за заштиту јавног здравља“, као што је ако постоји значајан повећање иницијације младих.
Иако данашња акција дозвољава да се дувански производи продају у САД, то не значи да су ови производи безбедни или „одобрени од стране ФДА“.Сви дувански производи су штетни и изазивају зависност и они који не користе дуванске производе не треба да почну.
Апликације за многе крајеве и друге нове смештене дуванске производе на тржишту 8. августа 2016. године потребно је да се поднесу ФДА до 9. септембра 2020. Агенција је предузела акције на преко 98% пријава које је поднео тај рок .Ово укључује издавање МДО-а за више од милион ароматизираних производа који недостају довољно доказа да би коришћења одраслих пушача који су користили превладавајуће производе за јавно здравље које је добровољно и значајна жалба производа младима постављала довољну и знатну привлачност производа.Недавно је ФДА објавила узорак резимеа одлуке о МДО.Овај узорак не одражава образложење одлуке за сваку МДО акцију коју је предузела ФДА.
Агенција ће и даље доносити одлуке о апликацијама, према потреби и посвећене се раду на транзицији тренутног тржишта на једну у којој су сви завршни производи на располагању на продају да је маркетинг производа "прикладно за заштиту јавног здравља) .”
Време поста: Јан-10-2022
